药品温湿度监测系统验证

更新:2017-08-17 13:16:45      点击:
  • 品牌:   赛欧华创
  • 型号:   
  • 价格:   6000
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产品介绍


《第三方温湿度监测系统验证方案》

北京GSP温湿度监测系统公司

项目名称:温湿度自动监测系统项目

项目地点:北京

标准依据:《药品生产质量管理规范》(新版GMP

《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)

GSP 的5个附录:

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

《中国药典》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《药品GMP指南厂房设施与设备

 

 

我们的GSP冷库温湿度监测系统、验证服务:

 

1,完全符合新版GSP及附录法规要求,每一条每一款完全覆盖,无任何遗漏。

 

2,完全符合新版GMP新增验证附录要求。

 

3,完全符合中国CFDA要求,符合GSP实施细则要求,符合GSP检查细则要求,每一条款均有效覆盖。

 

4,真正为企业降低风险。

 

5,验证报告在北京、河南、河北、吉林省均受到药监局好评,验证报告被当地药监局作为检查培训教材。

 

6,我们的每一个客户均顺利通过GSP、GMP认证。

 

7,标准的冷库验证全套文件应该在200页以上,验证项目覆盖法规的每一个条款。

 

8,验证项目必须使用专业验证设备、专业验证软件,验证软件系统必须经过国际认证。

 

9,验证软件必须自带分析数据功能,自带法规依据和测试项目的合格标准,自动根据数据评价验证是否合格,验证数据及结论不能人为更改。

 

10,我们公司坚持真实做验证,坚持用国际最领先的验证技术,坚持验证文件的持续改进,坚持不开分店不搞规模化经营,因为验证与风险评估只能由足够经验的工程师来做,这样才能发现具体问题并解决问题,发达国家如此,中国也应如此。我们坚持用真实的报告给药监局检查,坚持把实际操作遇到的问题呈现给药监局,逐渐丰富药监局检查员的经验,坚持做完验证给每个客户做好培训提高质量素质。在我们公司坚持原则仅半年之后,那些规模化发展的验证公司陆续倒下,大批模板化的验证报告和典型的假数据被药监局否决,甚至点名批评,而我们公司一直以好评100%通过验证审查

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